Etykiety UDI mogą identyfikować wyroby medyczne poprzez ich dystrybucję i użytkowanie.Zbliża się termin oznakowania urządzeń klasy 1 i niesklasyfikowanych.
W celu poprawy identyfikowalności wyrobów medycznych FDA ustanowiła system UDI i wdrożyła go etapami, począwszy od 2014 r. Chociaż agencja odroczyła zgodność UDI dla wyrobów klasy I i niesklasyfikowanych do września 2022 r., pełna zgodność dla klasy II i klasy III oraz Wszczepialne urządzenia medyczne wymagają obecnie sprzętu do podtrzymywania życia i podtrzymywania życia.
Systemy UDI wymagają stosowania unikalnych identyfikatorów urządzeń do znakowania wyrobów medycznych zarówno w formie czytelnej dla człowieka (zwykły tekst), jak i czytelnej dla komputera przy użyciu technologii automatycznej identyfikacji i przechwytywania danych (AIDC).Te identyfikatory muszą znajdować się na etykiecie i opakowaniu, a czasem na samym urządzeniu.
Kody czytelne dla człowieka i maszyny generowane przez termiczną drukarkę atramentową (zgodnie z ruchem wskazówek zegara od lewego górnego rogu), drukarkę termotransferową (TTO) i laser UV [Zdjęcie dzięki uprzejmości Videojet]
Systemy znakowania laserowego są często używane do drukowania i znakowania bezpośrednio na sprzęcie medycznym, ponieważ mogą tworzyć trwałe kody na wielu twardych tworzywach sztucznych, szkle i metalach.Najlepsza technologia drukowania i znakowania dla danego zastosowania zależy od takich czynników, jak podłoże opakowania, integracja sprzętu, szybkość produkcji i wymagania dotyczące kodu.
Przyjrzyjmy się bliżej popularnym opcjom pakowania wyrobów medycznych: DuPont Tyvek i podobnym papierom medycznym.
Tyvek jest wykonany z bardzo cienkich i ciągłych włókien z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).Ze względu na odporność na rozdarcie, trwałość, oddychalność, barierę mikrobiologiczną oraz kompatybilność z metodami sterylizacji jest popularnym materiałem opakowaniowym wyrobów medycznych.Różnorodne modele Tyvek spełniają wymagania wytrzymałości mechanicznej i ochrony opakowań medycznych.Materiały są formowane w torebki, torebki i wieczka typu form-fill-seal.
Ze względu na teksturę i unikalne właściwości Tyvek wybór technologii drukowania na nim kodów UDI wymaga starannego rozważenia.W zależności od ustawień linii produkcyjnej, wymagań dotyczących prędkości i rodzaju wybranego Tyvek, trzy różne technologie drukowania i znakowania mogą zapewnić trwałe kody zgodne z UDI, czytelne dla człowieka i maszyny.
Atrament termiczny to technologia druku bezkontaktowego, w której można używać niektórych atramentów rozpuszczalnikowych i wodnych do szybkiego drukowania w wysokiej rozdzielczości na drukarkach Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs i 40L.Wiele dysz wkładu drukarki wypycha krople atramentu, tworząc kody o wysokiej rozdzielczości.
Wiele termicznych głowic drukujących można zainstalować na cewce maszyny do termoformowania i ustawić przed zgrzewaniem w celu wydrukowania kodu na cewce okładki.Głowica drukująca przechodzi przez sieć, aby zakodować wiele paczek, jednocześnie dopasowując wskaźnik indeksowania w jednym przejściu.Systemy te obsługują informacje o zadaniach z zewnętrznych baz danych i ręczne skanery kodów kreskowych.
Dzięki technologii TTO sterowana cyfrowo głowica drukująca precyzyjnie topi atrament na taśmie bezpośrednio na taśmie Tyvek, aby drukować kody o wysokiej rozdzielczości i tekst alfanumeryczny.Producenci mogą zintegrować drukarki TTO z elastycznymi liniami pakowania o przerywanym lub ciągłym ruchu oraz ultraszybkim poziomym sprzętem typu form-fill-seal.Niektóre taśmy wykonane z mieszanki wosku i żywicy mają doskonałą przyczepność, kontrast i odporność na światło na Tyvek 1059B, 2Fs i 40L.
Zasada działania lasera ultrafioletowego polega na skupianiu i kontrolowaniu wiązki światła ultrafioletowego za pomocą serii małych lusterek w celu uzyskania trwałych znaków o wysokim kontraście, zapewniających doskonałe znaki na Tyvek 2F.Długość fali ultrafioletowej lasera powoduje zmianę koloru w reakcji fotochemicznej materiału bez uszkadzania materiału.Ta technologia laserowa nie wymaga materiałów eksploatacyjnych, takich jak atrament czy taśma.
Wybierając technologię drukowania lub znakowania w celu spełnienia wymagań dotyczących kodów UDI, należy wziąć pod uwagę przepustowość, wykorzystanie, inwestycje i koszty operacyjne.Temperatura i wilgotność mają również wpływ na wydajność drukarki lub lasera, dlatego należy przetestować opakowanie i produkty pod kątem warunków otoczenia, aby określić najlepsze rozwiązanie.
Niezależnie od tego, czy wybierzesz technologię termicznego druku atramentowego, termotransferu czy lasera UV, doświadczony dostawca rozwiązań do znakowania może pomóc Ci wybrać najlepszą technologię znakowania UDI na opakowaniach Tyvek.Mogą również identyfikować i wdrażać złożone oprogramowanie do zarządzania danymi, aby pomóc Ci spełnić wymagania UDI dotyczące kodu i identyfikowalności.
Poglądy wyrażone w tym wpisie na blogu są wyłącznie poglądami autora i niekoniecznie odzwierciedlają poglądy Medical Design and Outsourcing lub jego pracowników.
Abonament medyczny i outsourcing.Dodaj do zakładek, udostępniaj i komunikuj się z wiodącymi czasopismami poświęconymi inżynierii projektowania medycznego.
DeviceTalks to dialog między liderami technologii medycznych.Są to wydarzenia, podcasty, webinaria i indywidualna wymiana pomysłów i spostrzeżeń.
Magazyn biznesowy urządzeń medycznych.MassDevice to wiodący dziennik biznesowy dotyczący urządzeń medycznych, który opowiada historię urządzeń ratujących życie.
Czas publikacji: 14 grudnia-2021